管材：優(yōu)先選用衛(wèi)生級不銹鋼管材，如 316L 不銹鋼。其具有良好的耐腐蝕性，能有效抵御藥品生產(chǎn)過程中各類化學(xué)物質(zhì)的侵蝕，確保管材在長期使用過程中不會因腐蝕而產(chǎn)生雜質(zhì)，污染藥品生產(chǎn)用水或工藝氣體。管材內(nèi)壁應(yīng)光滑，粗糙度 Ra 一般要求不大于 0.8μm，以減少微生物和雜質(zhì)的附著，便于清潔和消毒。例如，在注射劑生產(chǎn)車間的純化水輸送管路，采用 316L 不銹鋼管，可保證水質(zhì)長期穩(wěn)定。

管件與閥門：管件和閥門的材質(zhì)應(yīng)與管材相匹配，同樣采用 316L 不銹鋼等衛(wèi)生級材料。管件的連接方式多采用快裝式或焊接式，快裝式連接便于拆卸和清洗，焊接式連接則能保證管路的密封性和整體性。閥門應(yīng)選用隔膜閥、球閥等衛(wèi)生型閥門，隔膜閥可有效避免介質(zhì)與閥門內(nèi)部部件接觸，減少污染風(fēng)險；球閥操作簡便，密封性能好，且易于清潔。在無菌藥品生產(chǎn)區(qū)域，閥門的設(shè)計應(yīng)滿足在線清潔（CIP）和在線滅菌（SIP）要求，確保在生產(chǎn)過程中能對閥門進行徹底清潔和滅菌。

密封材料：密封材料需具備無毒、無泄漏、耐化學(xué)腐蝕和耐高溫等特性。常用的密封材料有聚四氟乙烯（PTFE）、三元乙丙橡膠（EPDM）等。PTFE 具有優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性和低摩擦系數(shù)，能適應(yīng)多種化學(xué)介質(zhì)；EPDM 則具有良好的耐老化性能和彈性，適用于不同溫度環(huán)境。在選擇密封材料時，要根據(jù)管路輸送介質(zhì)的性質(zhì)、溫度和壓力等因素綜合確定，確保密封效果良好，且不會對藥品生產(chǎn)造成污染。

安裝前準(zhǔn)備：在安裝潔凈管路前，應(yīng)對管材、管件、閥門等材料進行嚴(yán)格檢查，確保其規(guī)格、型號、材質(zhì)符合設(shè)計要求，外觀無劃傷、變形、腐蝕等缺陷。同時，要對安裝現(xiàn)場進行清潔，設(shè)置專門的材料存放區(qū)域，避免材料受到污染。施工人員應(yīng)穿戴潔凈工作服、帽子、口罩和手套等，保持施工環(huán)境的潔凈度。

管路布局設(shè)計：潔凈管路的布局應(yīng)根據(jù)制藥工藝和車間布局進行合理設(shè)計，遵循短捷、流暢的原則，減少不必要的彎頭和分支，以降低流體阻力和微生物滋生的可能性。管路應(yīng)盡量避免穿越非潔凈區(qū)，若必須穿越，應(yīng)采取有效的密封和防護措施。在設(shè)計時，還要考慮到管路的支撐和固定方式，確保管路在運行過程中穩(wěn)定可靠，不會因振動或位移影響生產(chǎn)。例如，在固體制劑車間，物料輸送管路應(yīng)靠近生產(chǎn)設(shè)備布置，且在轉(zhuǎn)彎處采用大曲率半徑彎頭，減少物料殘留。

安裝操作要點：安裝過程中，應(yīng)嚴(yán)格控制管路的垂直度和水平度，偏差一般不應(yīng)超過規(guī)定范圍。對于焊接連接的管路，要采用氬弧焊等先進焊接工藝，確保焊縫質(zhì)量。焊接前，應(yīng)對管材和管件進行清洗和脫脂處理，去除表面油污和雜質(zhì)，保證焊接質(zhì)量。焊接過程中，要控制焊接電流、電壓和焊接速度等參數(shù)，使焊縫均勻、美觀，無氣孔、裂紋、夾渣等缺陷。對于快裝式連接的管路，要確保連接部位的密封墊安裝正確，擰緊力矩均勻，防止泄漏。在安裝閥門時，要注意閥門的安裝方向，使其符合流體流向要求，且便于操作和維護。

支架與吊架安裝：管路的支架和吊架應(yīng)根據(jù)管路的管徑、重量、工作壓力和溫度等因素進行設(shè)計和選擇。支架和吊架的材質(zhì)一般采用不銹鋼或經(jīng)過防腐處理的碳鋼，以確保其在潔凈環(huán)境中的使用壽命。支架和吊架的安裝位置應(yīng)合理，間距應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，避免管路出現(xiàn)下垂或變形。在安裝過程中，要確保支架和吊架與管路之間的接觸緊密，固定牢固，防止管路在運行過程中產(chǎn)生振動和位移。

焊接人員資質(zhì)：參與潔凈管路焊接的人員必須具備相應(yīng)的焊接資質(zhì)和經(jīng)驗，熟悉衛(wèi)生級不銹鋼的焊接工藝要求。焊接人員應(yīng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)，掌握氬弧焊等焊接技術(shù)，能夠嚴(yán)格按照焊接工藝規(guī)程進行操作，確保焊接質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

焊接設(shè)備與工藝參數(shù)：選用性能優(yōu)良的氬弧焊機等焊接設(shè)備，并配備高精度的焊接參數(shù)控制器。焊接工藝參數(shù)應(yīng)根據(jù)管材的材質(zhì)、壁厚和焊接位置等因素進行優(yōu)化調(diào)整，如焊接電流一般在 80 - 150A 之間，焊接電壓在 10 - 18V 之間，焊接速度控制在 15 - 30cm/min 。在焊接過程中，要嚴(yán)格控制氬氣的流量，一般為 8 - 15L/min，確保焊接區(qū)域得到充分的保護，避免焊縫氧化和產(chǎn)生氣孔等缺陷。

焊縫質(zhì)量檢驗：焊接完成后，應(yīng)對焊縫進行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗。外觀檢驗要求焊縫表面光滑、平整，無咬邊、氣孔、裂紋、夾渣等缺陷，焊縫寬度和余高應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。無損探傷檢驗可采用射線探傷、超聲波探傷或滲透探傷等方法，對焊縫內(nèi)部質(zhì)量進行檢測，確保焊縫無未焊透、未熔合等缺陷。對于關(guān)鍵部位的焊縫，還應(yīng)進行金相分析和力學(xué)性能測試，檢驗焊縫的微觀組織和強度等指標(biāo)是否符合要求。

安裝過程中的清潔：在潔凈管路安裝過程中，應(yīng)保持施工區(qū)域的清潔，及時清理施工過程中產(chǎn)生的金屬碎屑、油污等雜質(zhì)。每完成一段管路的安裝，都要對其內(nèi)部進行清潔，可采用清潔的壓縮空氣吹掃或純水沖洗的方式，去除管內(nèi)的灰塵和雜物。在安裝閥門、管件等部件時，要確保其內(nèi)部清潔，避免將雜質(zhì)帶入管路系統(tǒng)。

安裝后的清潔與消毒：管路系統(tǒng)安裝完成后，應(yīng)進行全面的清潔和消毒處理。首先，采用化學(xué)清洗的方法，使用合適的清洗劑去除管路內(nèi)壁的油污、鐵銹和其他雜質(zhì)。清洗劑的選擇應(yīng)根據(jù)管路材質(zhì)和污染物的性質(zhì)確定，且要確保清洗劑不會對管路造成腐蝕。清洗過程中，要控制清洗劑的濃度、溫度和清洗時間，一般清洗劑濃度為 3% - 5%，溫度在 40 - 60℃之間，清洗時間為 30 - 60 分鐘?；瘜W(xué)清洗后，要用大量的純水進行沖洗，直至沖洗水的電導(dǎo)率和 pH 值符合要求。然后，進行消毒處理，可采用高溫蒸汽滅菌、化學(xué)消毒（如過氧乙酸消毒）或紫外線消毒等方法。高溫蒸汽滅菌溫度一般為 121℃，滅菌時間為 15 - 30 分鐘；過氧乙酸消毒濃度為 0.2% - 0.5%，消毒時間為 30 - 60 分鐘。消毒完成后，要對管路系統(tǒng)進行微生物檢測，確保管路內(nèi)微生物含量符合制藥生產(chǎn)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

日常清潔與消毒維護：在制藥廠日常生產(chǎn)過程中，要定期對潔凈管路進行清潔和消毒維護。清潔和消毒的周期應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和管路使用情況確定，一般純化水和注射用水管路每周至少進行一次清潔和消毒，工藝氣體管路每月至少進行一次清潔和消毒。在清潔和消毒過程中，要做好記錄，包括清潔和消毒的時間、使用的清洗劑和消毒劑種類及濃度、操作過程和微生物檢測結(jié)果等，以便追溯和管理。

外觀與安裝質(zhì)量驗收：檢查管路系統(tǒng)的外觀是否整潔，無劃傷、變形、腐蝕等缺陷，管路的安裝位置、走向和連接方式是否符合設(shè)計要求。管路的垂直度和水平度偏差是否在規(guī)定范圍內(nèi)，支架和吊架的安裝是否牢固，間距是否符合標(biāo)準(zhǔn)。閥門的安裝方向是否正確，操作是否靈活，密封性能是否良好。

焊接質(zhì)量驗收：按照焊接質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，對焊縫的外觀質(zhì)量、無損探傷結(jié)果、金相分析和力學(xué)性能測試結(jié)果進行驗收。焊縫外觀應(yīng)符合要求，無損探傷檢測的缺陷等級應(yīng)不超過規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，金相組織應(yīng)正常，力學(xué)性能指標(biāo)應(yīng)滿足管材的性能要求。

清潔與消毒效果驗收：檢查管路系統(tǒng)清潔和消毒后的微生物檢測報告，微生物含量應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。同時，要檢查清潔和消毒的操作記錄是否完整、規(guī)范，確保清潔和消毒過程符合相關(guān)規(guī)定。

系統(tǒng)性能驗收：對管路系統(tǒng)進行壓力測試和泄漏測試，檢查管路在工作壓力下是否能夠正常運行，有無泄漏現(xiàn)象。壓力測試的壓力一般為工作壓力的 1.5 倍，保壓時間為 30 - 60 分鐘。泄漏測試可采用氣泡法、壓力降法或氦質(zhì)譜檢漏法等，確保管路系統(tǒng)的密封性良好。此外，還要對管路系統(tǒng)的流量、溫度等參數(shù)進行測試，驗證其是否滿足制藥工藝的要求。